ИКЦ «Эксперт» предоставляет услуги сертификации по ГОСТ ISO 13485, включая проверку действующей системы управления качеством с выдачей рекомендаций, разработку необходимой документации, помощь во внедрении СМК.
Воспользовавшись нашим предложением, вы получите в кратчайшие сроки официальный сертификат ИСО 13485, внесенный в реестр и действующий 3 года.
Звоните или оставляйте заявку сейчас! В течение 10 минут наш специалист перезвонит Вам и ответит на все вопросы.
Услуги по сертификации, позволяющие быстро получить сертификат на соответствие ИСО 13485, осуществляет наш аккредитованный орган «Центр ТЭС» в системе СДС «ПромТехЭкспертиза» (регистрационный номер в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии РОСС RU.З736.04ПТЭ0 от 25.01.2011).
Как заказать сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017
-
Подайте заявку на сертификацию: на сайте, по электронной почте msk@ikcexpert.ru или по номеру телефона +7 (495) 646-12-96.
-
Получите коммерческое предложение от нашего органа «Центр ТЭС»: с перечнем необходимых документов, которые вы должны нам предоставить.
-
Проверим соответствие вашей системы менеджмента (первичный аудит) и предложим проект договора со стоимостью услуг: аудит на соответствие системы управления требованиям ГОСТ Р, рекомендации по корректировке, внедрение СМК МИ с разработкой необходимых документов, обучение персонала.
-
Проведем финальную оценку системы управления: окончательный аудит на соответствие вашей системы управления требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
-
Получите сертификат соответствия выбранному стандарту ИСО: при положительном результате второго аудита СМ нашими экспертами.
Условием получения сертификата является интеграция СМК МИ в систему управления вашей организации.
Для сертификации потребуется пакет документов, куда входят:
-руководство по качеству;
-программа подготовки персонала;
-график внутренних аудитов;
-формы и журналы отчетной документации;
-документы (технические файлы) на МИ.
Обратите внимание! Сложность внедрения СМК МИ в том, что требования стандарта включают процедуры по менеджменту рисков (оценки вероятности вреда пациенту и медработникам) и валидации, направленной на определение удовлетворенности потребителя (пациента). Кроме того, стандарт предъявляет жесткие требования к документированию процессов с целью статистического анализа. С учетом этого рекомендуем воспользоваться услугами экспертов «Центр ТЭС», чтобы получить сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017 в наиболее короткий срок.
Для получения более детальной информации по нашим услугам переходите по ссылкам или звоните прямо сейчас, наши специалисты ответят на все ваши вопросы и помогут с оформлением сертификата ISO!
Система информационных технологий, менеджмента сервисов(ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1-2021, ISO/IEC 20000-1:2018)
Система информационных технологий, менеджмента услуг(ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-2-2010, ISO/IEC 20000-2:2005)
Эксперты Центра ТЭС помогут вам правильно выбрать направление сертификации для реализации ваших бизнес целей. Для получения консультаций звоните по телефонам +7 (495) 646-12-96, +7 (495) 646-12-76, или оставьте заявку на сайте.
Для чего нужен сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017
Документ подтверждает функционирование в компании системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК МИ). Это значит, что в системе управления реализуются нормы межгосударственного ГОСТ ISO 13485 с целью обеспечения требуемого качества выпускаемой медицинской продукции и услуг, связанных с ней.
Сертификация СМК МИ важна для компаний, осуществляющих функционирование на этапах жизненного цикла МИ:
- проектирования;
- выпуска и поставки;
- монтажа и техобслуживания;
- вывода из эксплуатации и утилизации.
- Сертификация на добровольной основе важна для компаний, оказывающих услуги:
- поставки сырья, компонентов, сборочных узлов МИ;
- стерилизации, поверки, калибровки;
- дистрибьюторские услуги.
-
Сертификат СМК требуется в обязательном порядке:
- производителям МИ, проходящим плановые инспекторские проверки Росздравнадзора (ПП РФ № 136);
- организациям, которые стремятся получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ПП РФ № 2129);
- компаниям, получающим в Росздравнадзоре регистрационные удостоверения на медицинские изделия.
Для получения консультаций и оформления договора на сертификацию оставьте заявку на сайте, отправьте запрос на электронную почту msk@ikcexpert.ru или звоните по телефонам +7 (495) 646-12-96, +7 (495) 646-12-76.
