Online сервис

Заказ звонка
Бесплатная консультация
Задать вопрос

Новости

Ростехнадзор ужесточил требования к публикациям в научных изданиях для экспертов в области промышленной безопасности.

27.11.2015

С 1 января 2016 года Ростехнадзор ужесточил требования к публикациям в научных изданиях для экспертов промышленной безопасности.

Внеплановая аттестация рабочих мест

18.10.2013

Внеплановая аттестация рабочих мест проводится:

- в соответствии с результатами государственной экспертизы условий труда, осуществленной с целью качественной оценки проведения аттестации;

- в случае ввода в действие рабочих мест, вновь организованных.

Мы в

Регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре

Регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре – это контрольно-надзорная функция, имеющая огромное количество особенностей, основанной целью которой является обеспечение доступа на российский рынок исключительно безопасной и качественной продукции. С 01.01.2013 года процедура регистрации регламентируется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 года за № 1416 , а документом, подтверждающим ее факт, является регистрационное удостоверение.

Регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре выполняется только на основании результатов токсикологических исследований, клинических, технических испытаний, представляющих собой оценку соответствия данных медизделий с учетом их классификации по потенциальному риску применения, а также экспертизы эффективности, качества, безопасности медицинской техники с учетом ее классификации по потенциальному риску применения, результатов испытаний, подтверждающих тип средств измерений.

Поскольку срок регистрации того или иного вида медицинского оборудования может занять до полугода, то без профессиональной поддержки в этом случае не обойтись. Мы рекомендуем воспользоваться опытом Информационно-Консультационного Центра «Эксперт», поскольку уже на протяжении белее 10 лет эффективно и профессионально занимаемся решением данного вопроса. В наши услуги входит:

профессиональные консультации специалистов по любому, интересующему вопросу;
подготовка документации для прохождения регистрации медицинского оборудования;
проведение и организация технических испытаний;
проведение токсикологических исследований;
получение разрешительной документации на проведение клинических испытаний;
представительство при осуществлении экспертизы безопасности и эффективности медизделий;
выполнение номенклатурной классификации;
формирование регистрационного дела;
оформление регистрационного удостоверения.

Наши контактные данные:
(495) 646-12-76,
(495) 646-12-96
электронная почта:
info@ikcexpert.ru
и наши высококвалифицированные специалисты решат любую, даже самую нестандартную ситуацию на высоком профессиональном уровне.

От чего зависит стоимость регистрационного удостоверения?

Регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре является процедурой обязательной и для юридических лиц, и для индивидуального предпринимателя, поэтому вопрос стоимости регистрационного удостоверения на сегодняшний день достаточно актуален. Следует отметить, что его цена зависит от многих факторов, но основным из них является потенциальный класс риска медизделия. Кроме того, на стоимость также влияют:

готовность пакета документов для регистрации,
компоненты медицинского изделия (наличие ЭМС, количество комплектующих элементов и т.д.),
количество материалов, которые непосредственно вступают в контакт с пациентом,
количества клинических испытаний и сложности их проведения (назначает Экспертная служба).

Регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре согласно Федеральному Закону за № 323-ФЗ от 21.11.2011г. предусматривает оплату государственной пошлины, которая устанавливается в следующих размерах:

Госрегистрация медизделий – 7 000 руб,
Проведение экспертизы эффективности, качества и безопасности медизделий: первый касс – 45 000 руб,
второй класс а – 65 000 руб,
второй класс б – 85 000 руб,
третий класс – 115 000 руб.
Выдача дубликата удостоверения на медизделие – 1 500 руб,
Изменения в регистрационном удостоверении – 1 500 руб.

Перечень документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения

1. опись представляемых документов в 2 экз.;
2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 1 экз.¹;
3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных Российским законодательством);
4. справка об изделии медицинского назначения*;
5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя*;
6.доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя)*;
7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям*: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация* соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат* соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
8. проект нормативного документа¹ вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2х протоколов из различных медицинских учреждений);
9. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения¹;
10. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем¹, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.
---
¹данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях
* документы для регистрации ИМН зарубежного производства

Наши клиенты

ЗАО «КОМЕТА»

МСМ-Медимпэкс

ОАО «СЕВДОРПРОЕКТ»

ООО "ВЕКТОР"

ГУП "ЦТИ"

ЭНЕРГОПРОГРЕСС

Надымстройгаздобыча

Стройнефтегаз Альянс

ОКНА VEKA

Одежда Grishko

MasterCard

ЗАО НИЦ Мосты

ГРУППЫ

ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКОГО

(ЭЛЕКТРОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО) ПЕРСОНАЛА И УСЛОВИЯ

ИХ ПРИСВОЕНИЯ

Группа по электробезопасности	Минимальный стаж работы в электроустановках, мес.						Требования к персоналу
	персонал организаций, имеющий				практиканты
	основное общее образование	среднее полное образование	начальное профессиональное и высшее профессиональное (техническое) образование	высшее профессиональное (техническое) образование в области электроэнергетики	начальных профессиональных учебных заведений	высших учебных заведений и техникумов
1	2	3	4	5	6	7	8
II	Не требуется				Не требуется		1. Элементарные технические знания об электроустановке и ее оборудовании. 2. Отчетливое представление об опасности электрического тока, опасности приближения к токоведущим частям. 3. Знание основных мер предосторожности при работах в электроустановках. 4. Практические навыки оказания первой помощи пострадавшим 5. Работники с основным общим или со средним полным образованием должны пройти обучение в образовательных организациях в объеме не менее 72 часов
III	3 в предыдущей группе	2 в предыдущей группе	2 в предыдущей группе	1 в предыдущей группе	6 в предыдущей группе	3 в предыдущей группе	1. Элементарные познания в общей электротехнике. 2. Знание электроустановки и порядка ее технического обслуживания. 3. Знание общих правил охраны труда, в том числе правил допуска к работе, правил пользования и испытаний средств защиты и специальных требований, касающихся выполняемой работы. 4. Умение обеспечить безопасное ведение работы и вести надзор за работающими в электроустановках. 5. Знание правил освобождения пострадавшего от действия электрического тока, оказания первой помощи пострадавшим на производстве и умение практически ее оказывать
IV	6 в предыдущей группе	3 в предыдущей группе	3 в предыдущей группе	2 в предыдущей группе	-	-	1. Знание электротехники в объеме специализированного профессионально-технического училища. 2. Полное представление об опасности при работах в электроустановках. 3. Знание Правил, правил технической эксплуатации электрооборудования, правил пользования и испытаний средств защиты, устройства электроустановок и пожарной безопасности в объеме занимаемой должности. 4. Знание схем электроустановок и оборудования обслуживаемого участка, знание технических мероприятий, обеспечивающих безопасность работ. 5. Умение проводить инструктаж, организовывать безопасное проведение работ, осуществлять надзор за членами бригады. 6. Знание правил освобождения пострадавшего от действия электрического тока, оказания первой помощи и умение практически оказывать ее пострадавшему. 7. Умение обучать персонал правилам охраны труда, практическим приемам оказания первой помощи пострадавшим на производстве и умение практически ее оказывать
V	24 в предыдущей группе	12 в предыдущей группе	6 в предыдущей группе	3 в предыдущей группе	-	-	1. Знание схем электроустановок, компоновки оборудования технологических процессов производства. 2. Знание настоящих Правил, правил пользования и испытаний средств защиты, четкое представление о том, чем вызвано то или иное требование. 3. Знание правил технической эксплуатации, правил устройства электроустановок и пожарной безопасности в объеме занимаемой должности. 4. Умение организовать безопасное проведение работ и осуществлять непосредственное руководство работами в электроустановках любого напряжения. 5. Умение четко обозначать и излагать требования о мерах безопасности при проведении инструктажа работников. 6. Умение обучать персонал правилам охраны труда, практическим приемам оказания первой помощи пострадавшим на производстве и умение практически ее оказывать

Часы работы

Навигация