Получите консультацию прямо сейчас.

Тел: +7 (495) 646-12-96 Email: info@ikcexpert.ru Заказать звонок

+7 (495) 646-12-96
646-12-76

Часы работы

Будни 9.30 - 18:00

В выходные принимаем заявки на почту

Навигация

Введите свой e-mail, если хотите
получать нашу рассылку

Online сервис

Новости

Национальный реестр специалистов начинает свою работу с 01.07.2017 года. Чего ждать?

07.06.2017

Согласно ФЗ № 372-ФЗ свое функционирование начинает Национальный реестр специалистов по организации строительства. Что это означает?

Ростехнадзор ужесточил требования к публикациям в научных изданиях для экспертов в области промышленной безопасности.

27.11.2015

С 1 января 2017 года Ростехнадзор ужесточил требования к публикациям в научных изданиях для экспертов промышленной безопасности.


Мы в

Мы в

Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре

Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре – это обязательная процедура, которую проходят и индивидуальные предприниматели, и юридические лица, с целью определения соответствия нормативным требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям технических характеристик этих самых изделий. Осуществляет данную процедуру регистрирующий орган – Федеральная служба по контролю в области здравоохранения.

Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре с 01 января 2013 года проводится согласно Постановлению Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 года, которое и регламентирует сам процесс регистрации. В результате успешного прохождения данной процедуры индивидуальный предприниматель или юридическое лицо получает регистрационное удостоверение Росздравнадзора, которое имеет бессрочный срок действия. Сразу следует отметить, что те регистрационные удостоверения, которые были выданы до 01 января 2013 года и имеют ограниченный срок действия, действительны до истечения указанного в них срока, те регистрационные удостоверения, которые были выданы до 01 января 2013 года и имеют бессрочное действие, действительны до 01 января 2017 года, затем их необходимо заменить. Что касается замены удостоверения, то она осуществляется без прохождения процедуры регистрации в органах Росздравнадзора.

Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре является одним из основных направлений деятельности Информационно-Консультационного Центра «Эксперт», которых более 10 лет оказывает услуги в данном направлении. Мы осуществляем подготовку пакета документов, помогаем провести все необходимые клинические и технические испытания, экспертизу. Собственная база данных аккредитованных испытательных лабораторий и центров, проводящих испытания продукции, позволяет нам для каждого Заказчика подобрать оптимальный вариант, как по затратам, так и по срокам реализации процедуры регистрации медтехники.

К каждому Заказчику мы ищем индивидуальный подход. Обращайтесь к нам по телефонам:
(495) 646-12-96,
(495) 646-12-76
или пишите на электронную почту: info@ikcexpert.ru
и наши специалисты решат любую, даже самую нестандартную ситуацию на высоком профессиональном уровне.

 

Какие документы необходимы для прохождения регистрации медитехники?

В здравоохранении сертификация продукции – это гарант безопасности и качества медицинского оборудования, материалов и изделий. На сегодняшний день сертификация и регистрация медицинской техники проводится в аккредитованных лабораториях с последующим составлением протоколов, соответствующих нормам действующего законодательства.
Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре, произведенной отечественными предприятиями, предусматривает наличие копий следующих документов:

  • индивидуального письма-заявки для каждого медицинского изделия (оригинал),
  • выписки из протокола заседания комиссии экспертов Комитета по новой медтехнике,
  • соответствующих нормативных документов ОСТ, ГОСТ, ТУ,
  • инструкции по эксплуатации медизделия,
  • документа, подтверждающего право использования данного изделия медицинского назначения,
  • сертификата производства или системы качества,
  • документа об эксплуатации,
  • акта квалификационных испытаний или периодических испытаний (оригинал),
  • сертификата об утверждении средств измерений,
  • декларации производителя изделия медицинского назначения (оригинал),
  • санитарно-эпидемиологического заключения по монтажу радиационной стерилизации заявляемых медицинских изделий, которое выдается Госсанэпиднадзором,
  • титульного листа инструкции по радиационной стерилизации, заявляемого медизделия, использованного однократно,
  • свидетельства о госрегистрации предприятия, которое является производителем,
  • папки-скоросшивателя.

Перечень документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения

1. опись представляемых документов в 2 экз.;
2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 1 экз.¹;
3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных Российским законодательством);
4. справка об изделии медицинского назначения*;
5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя*;
6.доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя)*;
7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям*: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация* соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат* соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
8. проект нормативного документа¹ вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2х протоколов из различных медицинских учреждений);
9. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения¹;
10.  проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем¹, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания. 
---
¹данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и  бумажном носителях
* документы для регистрации ИМН зарубежного производства 



Наши клиенты

Заказ обратного звонка

Ваше имя



Ваш телефон



Задать вопрос

Ваш email



Ваш вопрос



Проконсультироваться

Ваш email



Ваш вопрос



ГРУППЫ

ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКОГО

(ЭЛЕКТРОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО) ПЕРСОНАЛА И УСЛОВИЯ

ИХ ПРИСВОЕНИЯ

Группа по электробезопасности

Минимальный стаж работы в электроустановках, мес.

Требования к персоналу

персонал организаций, имеющий

практиканты

основное общее образование

среднее полное образование

начальное профессиональное и высшее профессиональное (техническое) образование

высшее профессиональное (техническое) образование в области электроэнергетики

начальных профессиональных учебных заведений

высших учебных заведений и техникумов

1

2

3

4

5

6

7

8

II

Не требуется

Не требуется

1. Элементарные технические знания об электроустановке и ее оборудовании.

2. Отчетливое представление об опасности электрического тока, опасности приближения к токоведущим частям.

3. Знание основных мер предосторожности при работах в электроустановках.

4. Практические навыки оказания первой помощи пострадавшим

5. Работники с основным общим или со средним полным образованием должны пройти обучение в образовательных организациях в объеме не менее 72 часов

III

3 в предыдущей группе

2 в предыдущей группе

2 в предыдущей группе

1 в предыдущей группе

6 в предыдущей группе

3 в предыдущей группе

1. Элементарные познания в общей электротехнике.

2. Знание электроустановки и порядка ее технического обслуживания.

3. Знание общих правил охраны труда, в том числе правил допуска к работе, правил пользования и испытаний средств защиты и специальных требований, касающихся выполняемой работы.

4. Умение обеспечить безопасное ведение работы и вести надзор за работающими в электроустановках.

5. Знание правил освобождения пострадавшего от действия электрического тока, оказания первой помощи пострадавшим на производстве и умение практически ее оказывать

IV

6 в предыдущей группе

3 в предыдущей группе

3 в предыдущей группе

2 в предыдущей группе

-

-

1. Знание электротехники в объеме специализированного профессионально-технического училища.

2. Полное представление об опасности при работах в электроустановках.

3. Знание Правил, правил технической эксплуатации электрооборудования, правил пользования и испытаний средств защиты, устройства электроустановок и пожарной безопасности в объеме занимаемой должности.

4. Знание схем электроустановок и оборудования обслуживаемого участка, знание технических мероприятий, обеспечивающих безопасность работ.

5. Умение проводить инструктаж, организовывать безопасное проведение работ, осуществлять надзор за членами бригады.

6. Знание правил освобождения пострадавшего от действия электрического тока, оказания первой помощи и умение практически оказывать ее пострадавшему.

7. Умение обучать персонал правилам охраны труда, практическим приемам оказания первой помощи пострадавшим на производстве и умение практически ее оказывать

V

24 в предыдущей группе

12 в предыдущей группе

6 в предыдущей группе

3 в предыдущей группе

-

-

1. Знание схем электроустановок, компоновки оборудования технологических процессов производства.

2. Знание настоящих Правил, правил пользования и испытаний средств защиты, четкое представление о том, чем вызвано то или иное требование.

3. Знание правил технической эксплуатации, правил устройства электроустановок и пожарной безопасности в объеме занимаемой должности.

4. Умение организовать безопасное проведение работ и осуществлять непосредственное руководство работами в электроустановках любого напряжения.

5. Умение четко обозначать и излагать требования о мерах безопасности при проведении инструктажа работников.

6. Умение обучать персонал правилам охраны труда, практическим приемам оказания первой помощи пострадавшим на производстве и умение практически ее оказывать

Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.
Эту страницу также сейчас
просматривают чел.