Получите консультацию прямо сейчас.
Тел: (495) 646-12-96 Email: info@ikcexpert.ru Заказать звонок
(495) 646-12-96
646-12-76
Будни 9.30 - 18:00
В выходные принимаем заявки на почту
Введите свой e-mail, если хотите
получать нашу рассылку
Мы в 
Мы в 
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре является основным этапом оформления разрешительной документации. Продажа, использование, экспорт медицинской продукции на территории РФ без регистрационного удостоверения Росздравнадзора запрещены. Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий качество, безопасность, эффективность, надежность медизделия, а также возможность его непосредственного использования в области медицины.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – процедура, которую проходят все медизделия, выпускаемые в обращение, кроме изготовленных по индивидуальному заказу. Период, который отводится на регистрацию, составляет 50 дней (без сроков проведения клинических испытаний, а также сроков, положенных для устранения недочетов в подаваемых документах).
Следует сразу отметить, что задача эта довольно таки сложная, поскольку многие компании сталкиваются с трудностями и вопросами, когда регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре требует сбора или разработки специальной документации. Информационно-Консультационный Центр «Эксперт» на протяжении длительного времени профессионально занимается регистрацией медицинского оборудования и изделий. Мы максимально сокращаем время прохождения данной процедуры посредством взятия на себя всех забот об оформлении необходимой документации, а также проведения самой регистрации. Мы гарантируем, что вся процедура регистрации пройдет в строжайшем соответствии с официальными требованиями госрегистрации. С каждым Заказчиком мы работаем индивидуально. Все наши консультации бесплатны. Хотите быстро пройти регистрацию медицинских изделий? Наши контактные данные:
(495) 646-12-96,
(495) 646-12-76
Электронная почта: info@ikcexpert.ru
и наши высококвалифицированные специалисты решат любую, даже самую нестандартную ситуацию на высоком профессиональном уровне.
Сегодня государственную регистрацию должны пройти следующие медицинские изделия: любые приборы, аппараты, инструменты, материалы, оборудование и прочие изделия, которые используются в медицинских целях самостоятельно либо в тандеме друг с другом, а также с другими элементами, необходимыми для использования вышеуказанного оборудования по назначению. Это относится и к программному обеспечению, а также к инструментам, предназначенным для осуществления диагностики, профилактики, лечения и реабилитации различных заболеваний, проведения медицинских исследований человеческого организма, его мониторинга, прерывания или предотвращения беременности, изменения, восстановления, замещения анатомических или физиологических особенностей организма, т.е их основные функции не реализуются посредством иммунологического, метаболического, фармакологического, или генетического воздействия на организм человека.
Регистрацию проходят все медицинские изделия вне зависимости от производителя (зарубежные, отечественные). Если медицинская техника комплектуется измерительными приборами (термометры, датчики давления, контроля уровня жидкости и т.д.), то при получении регистрационного удостоверения дополнительно следует получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре может быть отменена по инициативе заявителя, когда судом было вынесено решение о нарушении прав касательно результатов интеллектуальной деятельности, а также в случае выявления угрозы здоровью и жизни граждан, медицинских работников при эксплуатации данных изделий.
Перечень документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения
1. опись представляемых документов в 2 экз.;
2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 1 экз.¹;
3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных Российским законодательством);
4. справка об изделии медицинского назначения*;
5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя*;
6.доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя)*;
7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям*: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация* соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат* соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
8. проект нормативного документа¹ вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2х протоколов из различных медицинских учреждений);
9. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения¹;
10. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем¹, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.
---
¹данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях
* документы для регистрации ИМН зарубежного производства
ГРУППЫ
ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКОГО
(ЭЛЕКТРОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО) ПЕРСОНАЛА И УСЛОВИЯ
ИХ ПРИСВОЕНИЯ
